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FIS - FABBRICA ITALIANA SINTETICI
Codice: LCI-00174
Posizione: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST


Introduzione
In un’ottica di potenziamento della Business Unit dedicata allo sviluppo di nuovi generici, stiamo cercando un/una: JUNIOR REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Job Description


Il/la candidato/a, rispondendo gerarchicamente al New Generic Lauching Unit Manager e funzionalmente al Regulatory Affairs Manager, si occuperà con adeguato supporto e affiancamento, della predisposizione e del deposito della documentazione tecnica di registrazione degli API per i siti produttivi del Gruppo.



Le principali attività di competenza saranno:



Redazione e deposito di ASMF (eCTD format) presso AIFA a fini autorizzativi/registrativi

Redazione e deposito di ASMF/DMF (CTD ed eCTD format) nei vari Paesi di interesse secondo le normative nazionali a supporto del business

Aggiornamento periodico della documentazione regolatoria depositata ai Ministeri Worldwide e fornita ai clienti

Gestione delle attività correlate al deposito della documentazione regolatoria presso i Ministeri Worldwide interagendo con le Funzioni della Business Unit (R&D, Acquisti, Quality Assurance, Intellectual Property etc..)

Gestione delle richieste di carattere regolatorio dei clienti in supporto alla Direzione Commerciale

Supporto al Regulatory Affairs Manager durante audit di clienti e ministeri





Requisiti indispensabili per ricoprire la posizione:



Laurea in Chimica, Farmacia, Chimica e tecnologie farmaceutiche

Esperienza pregressa di 1-2 anni in ambito Regolatorio, presso aziende chimico-farmaceutiche

Ottima conoscenza della lingua inglese (parlata e scritta) e buona dimestichezza con i principali tool informatici

Ottime capacità relazionali, attitudini al problem solving, proattività e dinamismo





Requisiti preferenziali:



Provenienza da aziende produttrici di API generici
Settore: CHIMICO - FARMACEUTICO
Zona di lavoro: MONTECCHIO MAGGIORE
Tipo contratto: CONTRATTO A TEMPO INDETERMINATO